Gobierno reduce a 30 días el registro de medicamentos en Costa Rica mediante la homologación

La homologación permite que se registren medicamentos con la acreditación hecha por EMA o FDA.

“Vamos a confiar en los multimillonarias inversiones de las grandes empresas farmacéuticas y de los organismos acreditadores como la EMA en Europa y la FDA de Estados Unidos”, indicó el presidente Chaves, al justificar la firma del decreto que eliminará requisitos y registrará medicamentos por homologación con esas instituciones internacionales.

Esta tarde el Poder Ejecutivo firmó un decreto llamado de “Requisitos y procedimiento para la homologación y registro sanitario de medicamentos entregados por las autoridades reguladoras para productos farmacéuticos de uso común”.

Homologación

Con este decreto que estaría vigente en 6 meses, el Ministerio de Salud tendrá un máximo de 30 días para dar permisos para la comercialización de medicamentos que puedan ser homologados, es decir, que ya tengan registro sanitario de las entidades internacionales como la EMA y la FDA.

La homologación se realizará mediante el Consejo Internacional para la Armonización (ICH por sus siglas en inglés), quien según Salud “es desde 1990 el ente de mayor trayectoria y éxito de la historia de armonización regulatoria farmacéutica global en materia de calidad, seguridad y eficacia”.

Decreto para homologación en la inscripción de medicamentos.
Ministra de Salud Joselyn Chacón y presidente Rodrigo Chaves. Foto: Roberto Carlos Sánchez, Presidencia.

Según la ministra Joselyn Chacón, el trámite anteriormente duraba hasta año y medio. Según la jerarca, estos registros “garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia”.

El presidente Rodrigo Chaves dijo que en Costa Rica esta reforma estuvo retrasado por décadas, porque quienes deseaban registrar medicamentos pasaban por “la tortura burocrática”.

“Vamos a confiar en esos organismos”, afirmó Chaves Robles. “No le corresponde a un grupo de personas decir sabe qué, no se la registro”, agregó. La intención es rebajar el precio de los medicamentos en las farmacias.

Finalmente, el Ministerio de Salud aseguró que esta medida “no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional”.

Competencia en la importación

Además, sostuvo que se permitirá la competencia en la importación de las medicinas, mediante la importación paralela. “Hoy el monopolio lo tiene quien tramita el servicio”, afirmó el mandatario.

Informó que para esa importación también firmarán un nuevo decreto, que está en consulta pública.

El proyecto de homologación fue llevado a la Asamblea en varias ocasiones, pero no se logró, dijo la ministra Chacón. Ahora se suscribe mediante un decreto ejecutivo. ¿Es una reforma que requiere reforma de ley o solamente basta con un decreto?

El exdiputado Welmer Ramos luchó en el Congreso durante 4 años para impulsar una ley que lograra bajar los precios de los medicamentos. Esa ley aún está en la corriente legislativa.

Descargue aquí el decreto firmado.

Otras firmas

También Joselyn Chacón y el mandatario firmaron otro decreto para eliminar un impedimento de “fortificar el arroz”, porque eso -según los jerarcas- favorecía monopolios a unos cuantos arroceros.

También se firmó el expediente de las reformas de la Ley 9375 Responsabilidad Fiscal y sus reformas.

“La regla fiscal es una cosa fundamental, la disciplina fiscal fundamental de los países, los países que se alejan castigan a sus pueblos”, explicó Chaves.

Regla fiscal.
Nogui Acosta Ministro de Hacienda y Presidente Rodrigo Chaves. Foto: Roberto Carlos Sánchez.

Según Chaves la firma del documento permite “quitarle una amarra que tienen las instituciones públicas para servir al pueblo: la desaceleración del gasto púbico se nos hizo enorme”, al punto de que hay instituciones que no van a poder cumplir con sus gastos sociales.

Como hay subejecución en todas las instituciones, eso iba poco a poco desacelerando hasta inutilizar los presupuestos. Ahora la regla fiscal se hará con base en este año.

También se firmó un decreto con una reforma a la Ley de Aduanas (parte 1). Descargue la parte 2 del documento aquí.

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